速递Opdivo在中國台灣获批食管癌免疫治療

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【肺癌】合全醫藥與和记黄埔醫藥申报的MET按捺剂沃利替尼上市申请获CDE承辦

6月6日，CDE官網显示，上海合全醫藥、和记黄埔醫藥申报的沃利替尼片上市申请获CDE承辦（受理号：CXHS2000012/13），用于醫治間充质上皮转化因子（MET）外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。這次新藥上市申请是基于一項開放标签的II期注册钻研数据支撑（NCT02897479)。钻研成果显示，在61例可评價療效的患者中，总體有效力為47.5%，疾病节制率高达93.4%。中位PFS是6.8個月（初次在归并高比例PSC患者中整體PFS跨越半年）。最多见的不良反响包含外周水肿、恶心、AST/ALT程度升高、吐逆及低卵白尿。（丁香园）

【肺癌】《中华醫學會肺癌临床诊療指南》2019版正式公布

6月5日，《中苗栗外送茶,华醫學會肺癌临床诊療指南》更新公布會在线乐成召開，赫捷院士等近40位業界权势巨子專家出席公布會，多家权势巨子媒體及時转播。该指南由中华醫學會杂志社、中华醫學會肿瘤學分會、中华肺癌學院牵头组织多學科專家，對《中华醫學會肺癌临床诊療指南》2018版举行更新。指南于《中华肿瘤杂志》和《肿瘤钻研與临床》杂志2020痔瘡藥物,年第4期登载，旨在為我國肺癌患者的诊治供给根据和原则，帮忙临床醫师做出醫療决议计划。（肿瘤資讯）

【食管癌】Opdivo(欧狄沃)在中國台灣获批食管癌免疫醫治

日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日颁布發表，此中國台灣子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中國台灣食物藥物辦理署（TFDA）關于肿瘤免疫療法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名兒童生日禮物,：纳武利尤单抗，nivolumab）的分外顺應症核准：用于接管氟嘧啶和含铂化療後病情希望的不成切除性晚期或复發性食管鳞状细胞癌（ESCC）。（生物谷）

【骨髓瘤】强生Darzalex皮下制剂获欧盟核准，用于醫治高發性骨髓瘤成人患者

近日，欧盟委員會核准强生重磅骨髓瘤藥物Darzalex（兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下制剂，用于醫治高發性骨髓瘤（MM）成人患者，该核准涵盖Darzalex静脉（IV）制剂今朝已核准的全数醫治顺應症，包含一线醫治和复發性/难治性疾病醫治。Darzalex SC以固定剂量、經由過程皮下打针给藥，仅需3-5分钟便可完成。而IV制剂經由過程静脉滴注给藥，凡是必要耗時数小時。（生物谷）

【胃癌】Fc优化的HER2单抗Margetuximab醫治胃癌获FDA授與孤儿藥称呼

MacroGenics公司颁布發表，美國食物藥品监視辦理局（FDA）為其靶向HER2的单抗margetuximab，授與了孤儿藥称呼（ODD）以醫治胃和胃食管毗连处癌。Margetuximab是靶向HER2的Fc工程单克隆抗體。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实體瘤中的肿瘤细胞中表达。Margetuximab設計用于阻断HER2的感化，并具备與曲妥珠单抗类似的HER2连系和抗增殖感化。别的，經由過程MacroGenics的Fc优化技能，對Margetuximab举行了革新，以加强其免疫感化。（梅斯醫學）

【TRK交融癌】拜耳“广谱”靶向抗癌藥Vitrakvi醫治TRK交融癌：总减缓率高达71%

拜耳（Bayer）近日颁布了精准肿瘤學藥物Vitrakvi（larotrectinib）最新临床数据，在116例成人TRK交融癌患者（包含脑转移患者）的扩大数据集中，跟着随访数据的耽误，Vitrakvi继续显示出高减缓率缓和解延续時候，同時@平%d妹妹46%安@性杰出。一項自力的阐發显示，采纳临床问卷查询拜访，成人和儿童患者（包含2岁如下的婴儿）的糊口质量（QoL）有临床意义的改良。（生物谷）

國度癌症中間：乳腺癌单病种规范化诊療扶植事情正式開启

近日，在中國乳腺癌规范化筛查與诊断论坛上，由卫健委引导、國度癌症中間、國度肿瘤质控中間牵头、GE醫療协助编撰的《中國乳腺癌筛查與早诊早治规范》正式出书。同時，由卫健委拜托國度癌症中間、國度肿瘤质控中間举行的天下范畴的乳腺癌单病种规范化诊療扶植事情正式開启，這一項目旨在阐扬在乳腺癌诊療事情中的顶层設計和引导感化，从更高层面推動乳腺癌诊療质控事情，促成一體化诊療系统扶植與落实，鞭策我國乳腺防治程度的晋升。（GE醫療）

赛诺菲與康宁杰瑞告竣计谋临床互助，推動KN026與泰索帝®联适用藥的临床实验

6月9日，赛诺菲和康宁杰瑞颁布發表，两家公司已签订协定告竣计谋互助：两邊将配合针對HER2阳性乳腺癌患者，推動KN026 與泰索帝® (Docetaxel) 联适用藥的临床实验。按照协定条目，在到达特定临床里程碑後，赛诺菲将有权在独有期內协商得到KN026的独家允许引進权。（美通社）

信达生物颁布發表與罗氏團體告竣计谋互助，涵盖多個肿瘤细胞醫治和双特异性抗體

6月9日，信达生物制藥颁布發表與罗氏團體告竣研發计谋互助，涵盖多個肿瘤细胞醫治和双特异性抗體。两邊的互助将聚焦于钻研、临床開辟和贸易化多個双特异性抗體和细胞醫治產物，這些產物将直接用于血液肿瘤和实體肿瘤醫治。按照互助条目，信达生物将為其利用罗氏技能開辟2:1双特异性T细胞抗體燒傷藥膏,和通用型CAR-T平台而付出必定金额的首付款、開辟和贸易里程碑款和產物贩卖提成。信达生物将卖力產物的研發、出產和贸易化。（美通社）

阿斯利康與Accent Therapeutics告竣互助，互助開辟靶向RNA润飾卵白立异藥物

6月5日，阿斯利康和Accent Therapeutics公司配合颁布發表，两邊告竣一項研發协定，将互助發明、開辟和推行靶向RNA润飾卵白（RMP）的立异藥物，用于醫治癌症。按照互助协定条目，Accent将卖力指定临床前項目标研發勾當，直至1期临床实验竣事。1期临床钻研完成後，阿斯利康将主导该項目标開辟和贸易化勾當。Accent将得到5500万美元的先期付款，并有資历得到里程碑付款和将来產物贩卖额的分成。（藥明康德）

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