一例汉曲优®新辅助治療HER2阳性乳腺癌的病例分享

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HER2阳性乳腺癌侵袭性强、复發率高、预後不良。曲妥珠单抗的出生顯著改良HER2阳性乳腺癌患者的预後，是今朝抗HER2醫治的基石。汉曲优®作為海内首個上市的曲妥珠单抗生物雷同藥，對HER2阳性乳腺癌患者的醫治療效同等原研曲妥珠单抗。本文經由過程一例汉曲优®新辅助醫治HER2阳性乳腺癌的病例，再次驗證了國產曲妥珠单抗汉曲优®療效顯著。

注：本文中汉曲优®為复宏汉霖研產生產的曲妥珠单抗

病例简介

患者：女，49岁，体重51.5kg，KPS评分：100分

主诉：發明右乳肿物1年余。

生養史：1-0-0-1，天然哺乳，未绝經。

家属史：既往無其他特别病史及家属病史。

查体：右乳12点钟方位可涉及巨细约4cm*3cm肿块，质硬，勾當度差，無压痛，未見橘皮征及酒窝征扭轉；左乳未涉及较着肿块。右邊腋窝涉及肿大淋凑趣，质硬，界不清，固定，最约莫2cm*1cm；左邊腋窝及两侧锁骨上均未涉及肿大淋凑趣。

實行室查抄：入院後相干實行室查抄：大生化、血通例、凝血功效、免疫八項、女性肿瘤标記物未見异样。

影象學查抄

超声查抄成果顯示：右乳本色性占位，巨细3.2cm×2.1cm （BI-RADS 4C）。右邊腋窝肿物-斟酌淋凑趣轉移，巨细约1.6cm×1.0cm（圖1）。右邊锁骨上本色性肿物-斟酌淋凑趣巨细约1.2cm×0.6cm（圖2）。

钼靶影象成果顯示：右乳本色性占位，巨细2.9cm*2.0cm（BI-RADS 4B）；右邊腋窝高發肿大淋凑趣，最约莫1.5cm*1.0cm（圖3）。

其他影象學資料：心脏彩色B超、全腹部CT、頭颅磁共振及ECT未見异样。

病理查抄成果：

右乳肿物及右邊腋窝肿大淋凑趣粗针穿刺：右乳肿物浸润性癌，右邊腋窝肿大淋凑趣治療雞眼,轉移性浸润性癌（圖4）；右邊锁骨上肿大淋凑趣细针穿刺活檢術：可見淋巴细胞，未見癌细胞。

免疫组化成果顯示：ER(中，+95%)，PR(强，+10%)，C-erBb-2(2+)，Ki-67+ 20%（圖5）

FISH檢测成果為阳性，開端诊断成果：右乳浸润性癌 ，cT2N1M0 IIB期 ，Luminal B型。

醫治方案及療效评估

醫治進程：

1. 新辅助化療：

在FISH成果出来前于20.10.21行EC-T方案（E 90mg/m2，C 600mg/m2,序贯T 75mg/m2q2W）一周期。待FISH成果出来後，更改方案，于2020.11.10起頭行TCbH新辅助化療方案（多西他赛 75mg/m2+卡铂AUC5+曲妥珠单抗（负荷剂量8mg/kg，随後6mg/kg, q3w），共醫治7個周期，此中，曲妥珠单抗為汉曲优®。

醫治7個周期後，2021年4月經乳腺加强MR评估临床療效為PR。

2. 3月5日全麻行新辅助化療後的右乳癌改進根治術：

術後病理顯示：肉眼未見较着病灶，镜下見乳腺纤维化伴慢性炎，未見神經加害，未見脉管癌栓，各種切缘未見癌组织累及，淋凑趣环境：0/29。MP分级体系：V级。

注：MP分级：

1级暗示肿瘤细胞数目整体上無削减；

2级為肿瘤细胞削减不跨越30%；

3级暗示為肿瘤细胞削减30%~90%；

4级為肿瘤细胞较着削减跨越90%；

5级肿瘤瘤床部位切片未見浸润性癌细胞，但可存在导管原位癌。

3. 術後辅助醫治方案：

局部放療：调强放療，95%PTV   50Gy/25f/5w, 95%PTGVtb   60Gy/30f/6w

抗HER2醫治：汉曲优® 6mg/kg靶向醫治1年

内排泄醫治：戈舍瑞林(3.75mg，蜂蜜凍幹檸檬片,q4w)+阿那曲唑(1mg，qd)

案例小结：

新辅助化療時代乳腺局部病灶及轉移淋凑趣延续缩小，直至7個周期後，病灶部位及腋下查体均阴性，乳腺加强MRI评估临床療效為PR。新辅助化療時代未呈現与靶向藥物相干的不良反响。 抗癌管家-康爱管家，咱們一块兒抗癌，治愈癌症不是梦。由乳腺外科等MDT结合會商會诊後，决议行右乳癌改進根治術+腋窝淋凑趣打扫術，術後病理顯示pCR 。術後继续完美辅助放療，抗HER2醫治，序贯辅助内排泄醫治至今。

從感化機制上，曲妥珠单抗感化于HER2受体胞外布局域Ⅳ，阻断二聚体的構成，從胞外阻断旌旗燈号傳导。多項經典临床钻研證明曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌醫治的基石。在2020版CSCO指南中，TCbH 作為HER2阳性乳腺癌新辅助術前醫治Ⅱ级举薦。

按照《CSCO中國生物雷同藥專家共鸣》：生物雷同藥与参照藥療效同等、平安性类似，临床上可以替换利用。在本次病例中，患者诊断-合适HER2阳性新辅助醫治的指征，在利用曲妥珠单抗的生物雷同藥汉曲优®醫治後，到达pCR，一样给患者带来了顯著的療效。

專家点评

刘峰副主任醫師

阜阳市肿瘤病院乳腺外科主任中國抗癌协會病愈會乳甲分會乳腺微創整形与修复重修學组委員中國抗癌协會病愈會乳甲分會青委會委員安徽省醫師协會微無創醫學專業委員會常務委員安徽省抗癌协會肿瘤精准醫治專業委員會常務委員安徽省抗癌协會皖北甲状腺乳腺防治同盟常務委員中華醫學會安徽分會乳腺病學分會非哺乳期乳腺炎學组委員安徽省醫師协會乳腺疾病專業委員會委員安徽省全科醫學會甲状腺乳腺外科分會委員安徽省抗癌协會肿瘤微創整形与修复重修專業委員會委員會委員阜阳市抗癌协會乳腺癌專業委員會副主任委員兼秘书长

1. 曲妥珠单抗是抗HER2醫治的基石

近20年来抗HER2靶向醫治极大改良了HER2+乳腺癌患者的保存终局。曲妥珠单抗是一種特异性针對人表皮發展因子受体-2（human epidermal growth factor receptor-2，HER2）胞外區的人源化单克隆抗体。不論是单靶期間的HERA一、H0648g二、NOAH3钻研，仍是雙靶期間的APHINITY四、NeoSphere五、CLEOPATRA6等钻研，成果均顯示，對付HER2阳性的乳腺癌患者-可從曲妥珠单抗（Trastuzumab）或曲妥珠单抗结合帕妥珠单抗（Pertuzumab）中获益。

2. 乳腺癌新辅助醫治方案简直定必要按照肿瘤份子分型、临床分期及患者意愿

HER2阳性乳腺癌經由過程新辅助化療将局部晚期乳腺癌不成手術变成可手術，對付肿瘤较大且有保乳意愿的初期乳腺癌，經由過程新辅助化療将不成保乳酿成可保乳早已成為共鸣。2021年St Gallen 共鸣指出HER2阳性II期以上都可举行新辅助化療。這種患者新辅助化療的目标不但為了手術，更多的是對化療敏感性的果断，以便查驗尺度含曲妥珠单抗+卡铂+紫杉醇的新辅助化療後，肿瘤是不是彻底减缓（pCR），若是未到达pCR ,可斟酌在術後辅助醫治阶段，举行靶向的强化醫治。新辅助醫治後初期乳腺癌患者的病理學彻底减缓（pCR）是评估醫治敏感性的一個首要指标，在复發危害恒定的环境下，患者的醫治敏感性越高，其获益可能就越大。是以，理論上，包含所有HER2阳性乳腺癌（不管激素受状况若何）在内的所有乳腺癌pCR患者的预後都應优于non-pCR患者，该患者選擇新辅助醫治获得很好的病理學彻底减缓率，也驗證了该患者選擇新辅助化療是公道的醫治方案。

王本忠主任醫師，博士生导師

安徽醫科大學外科學傳授安徽醫科大學第一從属病院乳腺外科主任醫師安徽醫科大學乳腺病學系主任安徽省醫學會乳腺病分會主任委員安徽省病愈醫學會乳腺病專業委員會主燃脂按摩膏,任委員《外科學八年制课本》编委《中華内排泄外科》编委《中華乳腺病》编委中國抗癌协會乳腺癌分會委員中華醫學會肿瘤學分會乳腺癌學组委員

汉曲优®作為曲妥珠单抗生物雷同藥，单靶新辅助醫治再次證實生物雷同藥与原研藥療效至關，在临床上可以安心替换利用。

生物雷同藥是指在质量、平安性和有用性方面与已获准注册的参照藥具备类似性的醫治用生物成品7。汉曲优®作為海内首其中欧同步上市的曲妥珠单抗生物雷同藥， 抗癌管家-康爱管家，咱們一块兒抗癌，治愈癌症不是梦。其临床Ⅲ期临床钻研成果顯示8，汉曲优®与原研曲妥珠单抗療效等效，平安性、免疫原性类似。今朝曲妥珠单抗生物雷同藥也获得NCCN指南、ESMO指南的举薦，2021 CSCO BC指南傍邊，初次提出抗HER2单抗的H方案，包含我國已上市的曲妥珠单抗、生物雷同藥。本案例中患者新辅助阶段遵守指南和共鸣的醫治規范，完成7個周期的新辅助化療後复查乳腺MRI，临床療效评估為PR。并且新辅助化療時代未呈現与靶向藥物相干的不良反响，術後病理顯示到达了pCR，這個成果再次證實生物雷同藥与原研產物療效同等，大夫可以安心替换利用。