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標題: 基石藥業商業化產品将再添一員普拉替尼上市申请已获中國台灣受理 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-2-19 16:44
標題: 基石藥業商業化產品将再添一員普拉替尼上市申请已获中國台灣受理
2月17日，基石藥業（02616.HK）颁布發表，選择性RET按捺剂普拉替尼用于醫治转染重排（RET）基因交融阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）和放射性碘难治（如放射性碘合用）的RET交融阳性的晚期或转移性甲状腺癌（TC）的新藥上市申请已在中國台灣得到受理。

這也是继2021年4月胃肠道間质瘤（GIST）精准靶向藥物泰時维®在中國台灣获批上市以後，基石藥業又一款重磅精准藥物乐成在中國台灣递交上市申请。
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對此，基石藥業首席醫學官杨建新博士暗示：“咱们等待普拉替尼可以或许早日在中國台灣获批上市，惠及更多患者。”
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比年来，肺癌和甲状腺癌的病發率在中國延续增加，位居2020年中國癌症新病發例数前十。按照世界卫生组织國际癌症美國黑金,钻研機构（IARC）公布的2020年全世界最新癌症包袱数据，中國在2020年约有82万新發肺癌病例数，约有 71万肺癌致使的灭亡人数，在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相干灭亡的重要缘由。

此中，非小细胞肺癌占肺癌的大大都，在肺癌范畴，RET交融是新近發明的肺癌驱動基因，在非小细胞肺癌中RET交融患者约占1- 2%，常见于不抽烟的年青人群；而甲状腺癌作為最多见的內排泄恶性肿瘤，中國在2020年约有22万新發甲状腺癌病例数，此中女性新病發例数约為17万，甲状腺癌病發率位居中國都會地域女性所有恶性肿瘤的第4位。RET交融和激活突变是很多癌症类型（包含NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的關头疾病驱動身分。约莫10-20%的甲状腺乳头状癌（最多见的甲状腺癌）患者携带RET交融，约莫90%的晚期甲状腺髓样癌（重油污清潔劑,约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。中國RET突变型甲状腺髓样癌患者今朝還没有有用的获批尺度醫治方案。

這次普拉替尼在中國台灣的新藥上市申请获受理是基于一項全世界I/II期ARROW临床钻研，该钻研旨在评估普拉替尼在RET交融阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET交融的晚期实體瘤患者中的@平%d妹妹46%安@性、耐受性和有用性。

自2021年3月，基石藥業首款贸易化產物普吉华乐成获批以来，基石藥業已得到6個新藥上市申请的审批，另有多款後期候選藥物正处于關头性临床实验或注册阶段。将来，基石藥業也将继续推動丰硕多元的立异產物管线，為全世界患者供给更多的高品格立异藥。

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