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標題: 刚刚!FDA加速批准重磅PD-1抗體/ADC组合,一線治療膀胱癌 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-4-4 16:11
標題: 刚刚!FDA加速批准重磅PD-1抗體/ADC组合,一線治療膀胱癌
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膀胱癌是一種常见的泌尿體系肿瘤，此中尿路上皮癌是最為常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌的90%。

Padcev是一種抗體偶联藥物，其靶點為Nectin-4，這是一種位于细胞概况并在膀胱癌中瘦身食品,高表达的卵白质。非临床数据表白，這类藥物的抗癌活性是因為它與表达Nectin-4的细胞连系，然後将抗肿瘤藥物MMAE内化并開释到细胞中，致使细胞再也不增殖（细胞周期遏制）并呈現步伐性细胞灭亡（凋亡）。Key539研究院,truda是一種PD-1单克隆抗體，可阻断PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的互相感化，從而激活T淋巴细胞，以阐扬抗肿瘤成果。Padcev與Keytruda组合療法于2020年2月被FDA授與冲破性療法認定。

這次核准是基于KEYNOTE-869（EV-103）實验中剂量递增行列步隊、行列步隊A和行列步隊K的数据。剂量递增行列步隊+行列步隊A的中位随访時候為44.7個月（范畴：0.7-52.4個月），行列步隊K為14.8個月（范畴：淡斑霜,0.6-26.2個月）。在剂量递增行列步隊、行列步隊A和行列步隊K（n=121）的归并療效阐發中，Keytruda结合Padcev的客观减缓率（ORR）為68%（95% CI：58.7-76.0），彻底和部門减缓率别离為12%和55%。剂量递增行列步隊+行列步隊A的中位减缓延续時候（DOR）為22.1個月（范畴：1.0+至46.3+個月），行列步隊K的DOR還没有到达（范畴：1.2至24.1+個月）。

“這次核准是醫治局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一個重大里程碑，由于它是首個获批用于這些患者的免疫療法和抗體偶联藥物的组合，”默沙东實行室全世界临床開辟賣力人兼首席醫學官Eliav Barr博士说道，“這将基于Keytruda的醫治方案扩大到更多的晚期尿路上皮癌患者，并證了然互助為必要更多選擇的患者缔造新组合療法的價值。”

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