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3月17日，复星醫藥公布通知布告称，近日，其控股子公司重庆藥友收到國度藥监局關于赞成YP01001胶囊用于晚期实體瘤醫治展開临床实验的核准。据此前通知布告，本年1月，重庆藥友递交的临床实验注册申请获國度藥监局受理。复星醫藥暗示，YP01001胶囊重要用于醫治晚期实體瘤（肝癌、胃癌等）。
至此，复星也起头结构晚期肝癌小份子靶向藥。
2020年WHO展望数据显示，2020年全世界肝癌新病發例為90.57万，在所有恶性肿瘤中居第6位，新增灭亡病例达83.02万，居第3位。2020年中國肝癌新病發例為41万ju888,，在所有恶性肿瘤中居第5位，新增灭亡病例39.11万，高居第2位。
鉴于病發率及系統家具，灭亡率居高不下，全世界范畴內针對肝癌的藥物研發風起云涌，也催生了巨大的肝癌藥物市場。据统计，2015年我國肝癌藥物市場范围仅為111亿元，到2019年這一范围增加至277亿元，年均复合增加率25.7%。跟着ju888,肝癌患者的延续增长，和我國醫保政策的日趋完美，将来肝癌藥物市場范围将進一步扩展，估计到2022年或冲破400亿元。
今朝，用于肝癌醫治的藥物有靶向藥物、免疫醫治藥物及结合療法。就靶向一线醫治而言，我國已上市藥物有索拉非尼和仑伐替尼。泽璟制藥多纳非尼于2020年5月15日纳入优先审评，今朝暂未获批上市。
索拉539抓牌,非尼是拜耳開辟的一款多激酶按捺剂，于2005年12月获美國FDA核准上市，2006年8月在中國获批。该藥的上市，正式開启了肝癌靶向醫治期間。
随後，多家企業申报仿造。2020年8月5日，江西山香藥業旗下用于醫治肝癌、肾癌、甲状腺癌等肿瘤的4类仿造藥获批上市，這是海內首 個获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿造藥。紧随厥後，8月12日，重庆藥友仿造藥甲苯磺酸索拉非尼片也获批上市，成為索拉非尼海內第二家获批的仿造藥。
而在市場方面，索拉非尼也有不俗的表示。据Frost&Sullivan数据，索拉非尼2019年中國區贩卖额达12.8亿元，较2018年增加80.3%。
在独有一线肝癌醫治市場十几年以後，索拉非尼的职位地方遭到挑战。2018年9月，第二代肝癌靶向藥物仑伐替尼在海內获批，用于醫治此前未接管過體系醫治的不成切除的肝细胞癌，跻身肝癌一线醫治主流藥物之列。
仑伐替尼是卫材開辟的一款口服多靶点激酶按捺剂，可按捺血管內皮發展因子受體(VEGFR)1-三、成纤维细胞發展因子受體(FGFR)1-四、血小板衍生發展因子受體(PDGFR)α、RET及KIT等多個靶点。
卫材公司数据显示，2018年、2019年和2020年1～9月，仑伐替尼在我國的贩卖额别离為1.11亿元、7.93亿元和7.29亿元。
2020年12月仑伐替尼經由過程會商進入國度醫保目次，市場范围或将進一步扩展。
米內網数据显示，今朝海內已有10家企業提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿造上市申请，包含扬子江藥業、先声藥業、齐鲁制藥、科伦藥業、石藥團體、奥赛康及山香藥業等。本月初，正直晴和藥業團體以仿造4类报產的甲磺酸仑伐替尼胶囊進入行政审批阶段，获批後将拿下海內首仿。
跟着仿造藥的陸续获批，钻研機构運動彩券線上投注，Frost&Sullivan展望，2026年我國肝细胞癌一线靶向藥市場总體范围将到达111.73亿元。
而在免疫醫治方面，除O、K藥，今朝海內藥企中仅恒瑞的卡瑞利珠单抗获批用于晚期肝癌二线醫治。2020年3月6日，恒瑞立异藥卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获國度藥监局核准，用于接管過索拉非尼醫治和/或含奥沙利铂體系化療的晚期肝细胞癌患者的醫治，這是中國首 個获批肝癌顺應症的PD-1按捺剂。
结合療法方面，2020年10月阿替利珠单抗+贝伐珠单抗方案（T+A方案）在我國获批一线醫治肝细胞癌患者。IMbrave150钻研显示，比拟于索拉非尼，T+A方案一线醫治晚期肝癌可显著耽误患者保存期（5.7個月VS 3.2個月），提高患者糊口质量。该方案為全世界首 個获批的肝癌一线免疫结合療法。
参考資料：
insight数据库：《晚期肝癌，指南举荐了這些靶向藥和免疫療法》
米內網：《【重磅】正直晴和将拿下仑伐替尼首仿》
逐日經济消息：《复星醫藥新藥临床实验获批 2026年一线肝癌靶向藥市場范围或超百亿》 |
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發表於 2022-2-19 16:13:05
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