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標題: 片仔癀申请治療中晚期原發性肝癌國家藥监局受理 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-2-19 15:59
標題: 片仔癀申请治療中晚期原發性肝癌國家藥监局受理
3月2日，片仔癀（600436，SH）公布通知布告称：就片仔癀锭剂增长用于醫治中晚期原發性肝癌功效主治，公司提交的藥品注册弥补申请已获國度藥监局的审评受理。

兴業證券的一份研报数称，我國肝癌每一年病發46.6万人，灭亡42.2万人。该注册弥补申请终极可否获批，無疑影响着片仔癀可否進军肝癌這一范畴。

新增原發性肝癌主治

《逐日經济消息》记者注重到，今朝片仔癀官網显示的功效主治為：“清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀而至急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，無名肿毒，跌打毁伤及各类炎症。”

别的，片仔癀在通知布告中称：片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七构成，具备清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的成果。

這一次，片仔癀拟将片仔癀锭剂增长用于醫治中晚期原發性肝癌的功效主治。

片仔癀称：民間及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中藥新藥醫治恶性肿瘤临床钻研技能引导原则》中指出，片仔癀等傳统方藥在改良临床症状、按捺肿瘤發展方面显示出了必定療效。

2015年11月3日，《中藥新藥醫治恶性肿瘤临床钻研技能引导原则》（如下简称“引导原则”）公布。
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依照“引导原则”，現阶段中藥新藥醫治恶性肿瘤的临床定位凡是可分為三类，别离為肿瘤醫治用藥、肿瘤醫治辅助用藥和改良肿瘤症状用藥。

但片仔癀并未在通知布告中表露其今朝的临床定位。

在临床实验要点方面，“引导原则”指出：“在伦理容许环境下，應夸豪神娛樂城,大随機、盲法的利用，特别是确證性钻研阶段。中藥新藥在改良肿瘤患者症状、提高糊口质量、延永生存期、提高疾病节制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的感化具备临床醫治上風與特点，因此在夸大以患者糊口质量量表、無希望保存期(Progression-Free Survival,PFS)、客观减缓率（ORR）等作為療效评價指标举行临床实验時，應采纳随機盲法，以客观阐明中藥新藥的療效。”

與這一点相干的是，片仔癀提到：“前期摸索性临床实验成果显示，片仔癀用于醫治中晚期原發性肝癌具备保护肝功效、削减患者癌症痛兒童禮物,苦悲伤、改良中醫临床症状，提高患者保存质量的感化，并具备耽误总保存期、無希望保存期的趋向。”

但此中提到的，究竟结果只是“前期摸索性临床实验”。

尚需收光临床实验通知书

今朝，片仔癀尚需获得“片仔癀增长醫治中晚期原發性肝癌功效主治”的临床实验通知书，并依照通知书內容举行临床钻研，终极經國度藥监局审批通事後方可完成新增功效主治。

片仔癀暗示，因為藥品研發的特别性，从申报临床到终极获批新增功效主治的周期长、环节多，轻易遭到一些不成展望的身分影响，可否获批临床尚存在不肯定性。

兴業證券在钻研陈述中暗示：今朝，原發性肝癌的一线醫治藥物少，可選方案有限，客观减缓率低，保存获益有限。一线醫治失败後，二线醫治左支右绌，藥物可及性差。

肝癌現有藥物醫治以靶向藥物為主，包含此中最為重要的是索拉非尼，其他還包含了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼今朝由拜尔出產，還没有國產化，2018年全世界贩卖收入7.12亿美元，此中中國贩卖收入7.1亿元。据藥智網显示，有多家海內制藥企業正在申请注册索拉非尼。

今朝，也有中藥利用于醫治肝癌。《原發性肝癌诊療规范（2017年版）》（如下简称“诊療规范”瘦身推薦,）显示，海內多中間随機平行比照钻研成果表白，中藥槐耳颗粒對肝癌根治性切除術後的病人，有必定的预防复發转移感化。

“诊療规范”中提到：我國藥监部分業已核准了若干种現代中藥制剂用于醫治肝癌，具备必定的療效，病人的允从性、@平%d妹妹46%安@性和耐受性均较好。可是，這些藥物尚缺少高档此外循證醫學證据加以充实支撑。

片仔癀暗示，本次收到《受理通知书》對公司今年度的財政状态和谋划事迹無重大影响。

近期片仔癀股價立异高後有所回调，截至3月2日收盘，报收于123.78元/股。

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